PERGUNTAS MAIS FREQUENTES

1. O que é exactamente um medicamento genérico?
Um medicamento genérico contém o mesmo princípio activo que um medicamento de referência. Como actua da mesma forma no corpo humano pode ser usado em substituição do medicamento de referência. Os medicamentos genéricos são lançados após a caducidade da patente do medicamento de referência.

2. Como se identifica um Medicamento Genérico?
Um medicamento genérico é identificado através da substância activa que o compõe, da dosagem e da forma farmacêutica, seguido do nome do titular da autorização de introdução de mercado (AIM) e exibe na embalagem a sigla “MG” (Medicamento Genérico). Os medicamentos genéricos são cada vez mais utilizados por médicos de clínica geral, especialistas e clínicos hospitalares, como alternativas igualmente eficazes aos medicamentos de referência de preço mais elevado.

3. Existe alguma diferença entre um medicamento genérico e um medicamento de referência?
Os medicamentos genéricos contêm o mesmo princípio activo que os medicamentos de referência e actuam da mesma forma no corpo humano. Os medicamentos genéricos equivalentes podem conter princípios não activos diferentes (tais como corantes, amidos, açúcares, etc.) e podem diferir em termos de tamanho, cor ou forma, mas nenhuma destas diferenças tem qualquer impacto no efeito terapêutico, ou seja, no modo como actua no corpo humano. Em alguns casos, o princípio activo dos genéricos e dos medicamentos de referência pode também diferir no que diz respeito aos sais e ésteres. Mesmo quando os fabricantes de medicamentos de referência alteram princípios não activos dos medicamentos, como sais ou ésteres, estas alterações não devem afectar a equivalência terapêutica entre os diferentes medicamentos.

4. Quem controla a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento genérico?
Na União Europeia (UE), todos os medicamentos, de referência ou genéricos, necessitam de ter uma autorização antes de serem fabricados e comercializados. São os organismos de regulamentação de medicamentos de cada Estado-membro da UE ou a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA), que concedem esta autorização, avaliando a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os medicamentos genéricos são sujeitos aos mesmos procedimentos europeus que os medicamentos de referência e são cuidadosamente controlados pela autoridade competente. Em Portugal é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. – “que tem a missão de regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, assegurando os mais elevados padrões de protecção da saúde pública e garantindo o acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros”.

5. Os medicamentos genéricos são tão bons como os de referência?
Sim. Os medicamentos genéricos cumprem exactamente as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia que todos os outros medicamentos. São produzidos em fábricas controladas de acordo com as "Boas Práticas de Fabrico" (GMP). E, tal como os medicamentos de referência, uma vez comercializados, os genéricos devem ser controlados pelo fabricante, caso sejam comunicadas reacções adversas.

6. Como são comparticipados os Medicamentos Genéricos?
O Serviço Nacional de Saúde introduziu os preços de referência na comparticipação, com o objectivo de equilibrar os preços dos medicamentos genéricos. A fórmula de cálculo para a comparticipação de um medicamento genérico determina que o valor máximo a ser comparticipado corresponde à comparticipação do medicamento genérico de preço mais elevado de determinado grupo homogéneo (GH), garantindo ao utente uma alternativa de qualidade inequívoca e equivalência terapêutica comprovada.

7. Os medicamentos genéricos são realmente mais baratos?
Sim e a poupança é significativa. Os medicamentos genéricos custam entre 20% a 90% menos que os medicamentos de referência. Além disso, a concorrência dos medicamentos genéricos obriga os fabricantes de medicamentos de referência a reduzir o seu preço após (ou, por vezes até antes) da sua patente caducar.

8. Como é que os medicamentos genéricos beneficiam os doentes e os sistemas nacionais de saúde?
Ao utilizar medicamentos genéricos, os sistemas nacionais de saúde poupam quantias muito consideráveis (na ordem dos milhares de milhões de euros), o que permite direccionar esse capital para tratamentos e serviços mais caros essenciais aos doentes, incluindo o financiamento de investigação de novos tratamentos e medicamentos. A concorrência dos medicamentos genéricos funciona também como um importante estímulo para os fabricantes de medicamentos de referência passarem a centrar-se em novas investigações para criar novos medicamentos patenteados.

9. Quando é que os doentes da UE têm acesso a medicamentos genéricos?
Os medicamentos genéricos só podem ser disponibilizados aos pacientes da UE depois das respectivas patentes dos medicamentos de referência terem caducado.

10. Qual a duração da patente de um medicamento de referência?
Tal como acontece em outras indústrias, uma patente normal tem uma duração de 20 anos. No entanto, e no que diz respeito unicamente às farmacêuticas e tecnologias associadas, a duração da patente pode ser prolongada por um período de cinco anos, através de um Certificado Complementar de Protecção.

11. Um medicamento pode ter mais do que uma patente?
Sim. Os produtos farmacêuticos estão abrangidos por um conjunto de patentes, muitas vezes entre 30 a 40 patentes ou mais. Além disso, uma patente sobre uma nova utilização ("indicação"), formulação, sal ou éster pode bloquear o registo ou a comercialização de um medicamento genérico para tratamentos em que a patente base já caducou. Esta é uma estratégia conhecida como "evergreening" que visa impedir ou atrasar a concorrência de medicamentos genéricos, alargando a protecção de mercado através de patentes sobre pequenas alterações ao medicamento original.

12. Quanto tempo é necessário para registar um medicamento genérico na UE?
O registo de um medicamento genérico demora cerca de um a dois anos, podendo, até demorar mais. Os fabricantes de genéricos investem também muito tempo e dinheiro no desenvolvimento dos seus medicamentos, que não são, como muitos vezes é referido, meras "cópias" do medicamento de referência. Pode demorar vários anos até que um genérico chegue ao mercado.

13. Os fabricantes de medicamentos genéricos têm acesso aos dados dos medicamentos de referência?
Não. Os pedidos de medicamentos genéricos não utilizam quaisquer dados do ficheiro de registo do medicamento de referência. Os dados dos medicamentos de referência nunca são revelados a terceiros, não podendo por isso ser utilizados pelos investigadores dos medicamentos genéricos. O que acontece na realidade é que os fabricantes de medicamentos genéricos têm de investigar e desenvolver a sua própria formulação do produto, que deverá depois ser aprovada de acordo com os mesmos requisitos aplicados aos medicamentos de referência. Como os medicamentos genéricos contêm substâncias conhecidas, seguras e eficazes, os ensaios clínicos e pré-clínicos realizados pelos fabricantes de medicamentos de referência não são repetidos. De facto, seria considerado pouco ético fazê-lo. A informação sobre segurança e eficácia de um produto genérico é cruzada com o processo do medicamento de referência pelas autoridades de medicamentos, que são as únicas entidades com acesso a esses ficheiros.