O que são os medicamentos biossimilares

Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico existente (“medicamento de referência”).
A substância activa de um medicamento biossimilar e a do seu medicamento biológico de referência são essencialmente a mesma substância biológica, embora possam existir diferenças menores devido à sua natureza complexa e aos métodos de produção. Tal como o medicamento biológico de referência, o medicamento biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural. Para ser aprovado, é necessário demonstrar que a sua variabilidade e que as eventuais diferenças existentes entre esse medicamento e o seu medicamento de referência não afectam a segurança ou eficácia. Geralmente, um medicamento biossimilar autorizado é utilizado na mesma dose para o tratamento das mesmas doenças. No caso de existirem precauções específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, as mesmas irão aplicar-se, ao medicamento biossimilar.