É um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados (definição de medicamento genérico segundo o Estatuto do Medicamento).
Um medicamento genérico é identificado através da substância activa que o compõe, da dosagem e da forma farmacêutica, seguido do nome do titular da autorização de introdução de mercado (AIM) e exibe na embalagem a sigla “MG” (Medicamento Genérico).
Os medicamentos genéricos contêm a mesma substância activa que os medicamentos de referência e actuam da mesma forma no corpo humano. Relativamente ao medicamento de referência, os medicamentos genéricos podem conter excipientes diferentes (tais como corantes, amidos, açúcares, etc.) e podem diferir em termos de tamanho, cor ou forma farmacêutica e material de acondicionamento, mas nenhuma destas diferenças tem qualquer impacto no efeito terapêutico, ou seja, no modo como actua no corpo humano.
Na União Europeia (UE), todos os medicamentos, de referência ou genéricos, necessitam de ter uma autorização antes de serem fabricados e comercializados. São os organismos de regulamentação de medicamentos de cada Estado-membro da UE ou a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMA), que concedem esta autorização, avaliando a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os medicamentos genéricos são sujeitos aos mesmos procedimentos europeus que os medicamentos de referência e são cuidadosamente controlados pela autoridade competente. Em Portugal é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. – “que tem a missão de regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, assegurando os mais elevados padrões de protecção da saúde pública e garantindo o acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros”.
Sim. Os medicamentos genéricos são produzidos em fábricas controladas de acordo com as “Boas Práticas de Fabrico” (GMP) e cumprem exatamente as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia que todos os outros medicamentos. O INFARMED I.P. avalia, comprova a qualidade, monitoriza a segurança de todos os medicamentos que se encontram no mercado e inspeciona periodicamente todas as instalações fabris que produzem medicamentos. Em suma, os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e segurança que um medicamento de referência, a um preço inferior.
Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM). É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa. As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspecção desses sistemas de monitorização. No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, as mesmas precauções.
Tanto o médico como o farmacêutico devem informar o utente sobre a existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo. O INFARMED, I.P. disponibiliza uma linha gratuita, todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual poderá aceder a esta informação. O INFARMED, I.P. disponibiliza também uma aplicação informática onde poderá pesquisar, se existem Medicamentos Genéricos para o seu medicamento e consultar o preço de todos os medicamentos.
É o preço utilizado pelo Serviço Nacional de Saúde para o cálculo da comparticipação do estado. Actualmente o Preço de Referência corresponde à média dos 5 preços mais baixos (preços praticados) dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo.
Não. Apenas têm preço de referência os medicamentos para os quais haja um medicamento genérico igual comercializado.
Os valores a pagar pelos utentes são calculados com base no valor que se obtém multiplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) pelo preço de referência previamente definido para cada medicamento. Este valor corresponde ao máximo que o Estado comparticipa, pelo que : - Se o PVP for superior ao valor calculado, o utente paga a diferença entre o PVP e o valor comparticipado pelo Sistema Nacional de Saúde. - Se o PVP for inferior ou igual ao valor calculado, o medicamento é gratuito para o utente.
Ao utilizar medicamentos genéricos, os sistemas nacionais de saúde poupam quantias muito consideráveis (na ordem dos milhares de milhões de euros), o que permite direccionar esse capital para tratamentos e serviços mais caros essenciais aos doentes, incluindo o financiamento de investigação de novos tratamentos e medicamentos. A concorrência dos medicamentos genéricos funciona também como um importante estímulo para os fabricantes de medicamentos de referência passarem a centrar-se em novas investigações para criar novos medicamentos patenteados.
Os profissionais de saúde (em especial os médicos e os farmacêuticos) poderão responder a todas as questões que os doentes possam ter sobre o seu tratamento. Na internet, a fonte mais fidedigna de informação é o INFARMED, I.P.
